Regulación de alimentos para mascotas de la FDA

Regulación de alimentos para mascotas de la FDA
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Fri, 12/17/2021 – 14:43

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Para entender cómo la FDA regula el alimento para mascotas, primero es importante entender varios conceptos clave y algunas leyes y regulaciones sobre alimentos para animales.

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En esta página:

¿Qué es alimento y qué es un medicamento?
¿Es alimento o un medicamento?
Revisión previa a la comercialización: medicamentos para animales versus alimentos para animals
Ley de Modernización de Seguridad Alimentaria de la FDA, registro de instalaciones alimentarias y buenas prácticas de manufactura actuales
Aditivos alimentarios
Generalmente reconocida como segura
La Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos aborda los suplementos dietéticos para las personas
Asociaciones de la FDA con agencias locales y estatales, y AAFCO
Dietas completas de alimentos para mascotas para tratar o prevenir enfermedades
Regulaciones relevantes y avisos del Registro Federal
Recursos para usted

Abreviaturas

FDA: Administración de Alimentos y Medicamentos
Ley FD&C: Ley Federal de Alimentos, Medicamentos, y Cosméticos
FSMA: Ley de Modernización de Seguridad Alimentaria de la FDA
GRAS: Generalmente Reconocida Como Segura
DSHEA: Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos
AAFCO: Asociación de Funcionarios Estadounidenses de Control de Alimentos para Animales

Para comprender cómo la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) regula los alimentos para las mascotas, es importante comprender primero varios conceptos clave y algunas de las leyes y reglamentos sobre los alimentos para animales.

La ley básica de alimentos y medicamentos en los Estados Unidos es la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos, y Cosméticos (Ley FD&C, por sus siglas en inglés). Según esta ley, la FDA es responsable de garantizar que los alimentos, tanto para personas como para animales, sean seguros, se manufacturen adecuadamente y se etiqueten debidamente.  La agencia también es responsable de garantizar que los medicamentos para personas y animales sean seguros, efectivos, se manufacturen adecuadamente y se etiqueten y empaquen debidamente. Saber si algo es un alimento o medicamento es un buen comienzo para comprender cómo la FDA regula el producto.

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¿Qué es alimento y qué es un medicamento?

La Ley FD&C define el término “alimento” como “artículos utilizados como alimento o bebida para un ser humano u otros animales… y artículos utilizados como componentes de dicho artículo”. Los tribunales han interpretado que esto significa un producto utilizado principalmente para la nutrición, sabor, o aroma, o componentes de ese producto.

La Ley FD&C define el término “medicamento” para incluir, entre otras cosas, “artículos para ser utilizados en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades en el ser humano u otros animales” y “artículos (aparte de los alimentos) que afectan la estructura o función del cuerpo del ser humano u otros animales”. 

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¿Es alimento o un medicamento?

La FDA utiliza las definiciones anteriores de “alimento” y “medicamento” en la Ley FD&C para determinar si un producto comercializado como producto alimenticio es realmente un alimento o si es un medicamento. 

Alimento

La agencia generalmente considera que un producto es un alimento si el producto afecta la estructura o función del cuerpo y este efecto se deriva principalmente de su nutrición, sabor o aroma. Los ejemplos incluyen un alimento para perros que contiene calcio que puede afectar la estructura ósea en los cachorros y un alimento para gatos que contiene el aminoácido taurina que puede ayudar con la salud del corazón en los gatos.

Medicamento

Al determinar si un producto comercializado como producto alimenticio es en realidad un medicamento, la agencia considera el uso previsto del producto. Si el uso previsto es para tratar o prevenir una enfermedad, entonces el producto es un medicamento. Si el uso previsto es afectar la estructura o función del cuerpo y esta estructura o efecto en la función no se deriva principalmente de la nutrición, el sabor o aroma del producto, entonces es un medicamento. Los ejemplos incluyen un producto destinado a hacer que la orina de un gato sea más ácida para mantener la salud del tracto urinario y un producto destinado a mejorar la función articular en un perro artrítico.

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Revisión previa a la comercialización: medicamentos para animales versus alimentos para animales

En la mayoría de los casos, la Ley FD&C requiere que un medicamento para animales sea aprobado por la FDA antes de que una compañía pueda venderlo legalmente. Durante esta revisión previa a la comercialización, la agencia evalúa la información presentada por la compañía para asegurarse de que el medicamento sea seguro y efectivo para su uso previsto y que el medicamento se manufacture adecuadamente y se etiquete y empaque debidamente.

A diferencia de un medicamento para animales, los alimentos para animales no necesitan la revisión previa a la comercialización de la FDA para ser comercializados legalmente (a menos que la sustancia sea un aditivo alimentario). Sin embargo, la Ley FD&C aún requiere que los alimentos para animales, como los alimentos para personas, sean:

Seguro para comer;
Producido en condiciones sanitarias;
Libre de sustancias nocivas; y
Tener una etiqueta honesta.

Los alimentos enlatados para mascotas también deben cumplir con las regulaciones para alimentos enlatados bajos en ácido (en inglés).

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Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria de la FDA, registro de instalaciones alimentarias y buenas prácticas de manufactura actuales

Para ayudar a garantizar que el suministro de alimentos de la nación sea seguro, el Congreso enmendó la Ley FD&C al aprobar la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria de la FDA (FSMA, por sus siglas en inglés) en el 2011. La FSMA le permite a la FDA proteger mejor la salud pública al fortalecer el sistema de seguridad alimentaria y cambiar el enfoque de responder a la contaminación del suministro de alimentos a prevenir la contaminación. La ley se aplica a los alimentos para personas, así como a los alimentos para animales, incluida los alimentos para mascotas.

La FSMA les requiere a instalaciones de alimentos para animales crear e implementar un plan de seguridad alimentaria. En la primera parte del plan, las instalaciones evalúan los riesgos de seguridad de los alimentos que están potencialmente asociados con los alimentos para animales (esto se denomina “análisis de riesgos”). En la segunda parte, las instalaciones toman medidas, cuando es necesario, para reducir o eliminar los riesgos de seguridad alimentaria identificados (estos pasos se denominan “controles preventivos”).

Los requisitos anteriores de la FSMA se aplican a las empresas que deben registrarse como una instalación de alimentos para animales porque manufacturan, procesan, empacan o almacenan alimentos para animales para consumo en los Estados Unidos.

Además de tener que cumplir con los requisitos de la FSMA, las instalaciones de alimentos para animales registradas también deben cumplir con las buenas prácticas de manufactura actuales (a menos que se aplique una exención). Estas prácticas proporcionan estándares básicos para la manufactura, procesamiento, envasado y almacenamiento de alimentos para animales para garantizar que sean seguros para comer.

Más información sobre la FSMA y los alimentos para animales (en inglés)

Más información sobre el registro de instalaciones de alimentos y otras presentaciones (en inglés)

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Aditivos alimentarios

En 1958, en respuesta a la preocupación pública sobre el aumento en el uso de productos químicos en los alimentos y el procesamiento de alimentos, el Congreso enmendó la Ley FD&C al requerir la revisión y aprobación por parte de la FDA de los aditivos alimentarios antes de que puedan comercializarse. Un aditivo alimentario es cualquier sustancia que directa o indirectamente se convierte en un componente de un alimento o que afecta las características de un alimento. Una excepción a esta definición es que una sustancia que generalmente es reconocida como segura por expertos calificados para un uso específico en los alimentos no se considera un aditivo alimentario (vea la siguiente sección).

Para ser comercializado legalmente, un aditivo alimentario debe tener una petición de aditivo alimentario aprobada. Una empresa presenta una petición de aditivo alimentario a la FDA para demostrar que el aditivo es seguro para su uso previsto y funciona como se espera. Por ejemplo, la empresa debe demostrar que un conservante es seguro para comer y que mantiene la frescura de los alimentos.

Brevemente, la petición describe la identidad química del aditivo y el proceso para manufacturarlo. La petición también incluye datos de seguridad y la etiqueta propuesta por la compañía. Si la FDA está de acuerdo con la información en la petición, la agencia aprueba el aditivo alimentario para su uso previsto.

Es ilegal usar un aditivo alimentario no aprobado en alimentos para mascotas. Los alimentos para personas o animales que contienen un aditivo alimentario no aprobado no son seguros y están adulterados de acuerdo con la Ley FD&C.

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Generalmente reconocida como segura

Como se mencionó en la sección anterior, las sustancias agregadas a los alimentos que generalmente son reconocidas como seguras (GRAS, por sus siglas en inglés) por expertos calificados no son aditivos alimentarios y no necesitan ser revisadas y aprobadas por la FDA antes de ser comercializadas.

Una sustancia añadida a los alimentos puede ser GRAS para un uso, pero puede no ser GRAS para otro. Por ejemplo, el aluminosilicato de sodio es GRAS cuando se agrega a los alimentos como agente antiaglomerante. Pero agregar esta sustancia a los alimentos para unir toxinas fúngicas y evitar que el tracto digestivo absorba los alimentos no es GRAS. Además, una sustancia añadida a los alimentos no puede ser GRAS si el uso previsto es para prevenir o tratar una enfermedad. Por lo tanto, el sulfato de condroitina no puede ser GRAS cuando se agrega a los alimentos para prevenir o tratar la artritis en las mascotas. Para este uso previsto, el sulfato de condroitina es un medicamento veterinario.

El estándar GRAS es en realidad más difícil de cumplir que el estándar requerido para la aprobación de aditivos alimentarios. Para que una sustancia sea GRAS, debe haber un “reconocimiento general de seguridad”. Esto significa que los expertos calificados deben estar de acuerdo en que la sustancia es segura cuando se agrega a los alimentos. El reconocimiento general de seguridad debe obtenerse a través de uno de los siguientes:

Experiencia basada en el uso común en alimentos. Debe haber información para probar que la sustancia se ha usado comúnmente en alimentos para animales desde antes de 1958, con un largo y conocido historial de un número significativo de animales que han consumido la alimento; o
Procedimientos científicos. Estos procedimientos requieren la misma calidad y cantidad de datos científicos necesarios para que la FDA apruebe una petición de aditivo alimentario. Además, los datos deben publicarse en la literatura científica o en una fuente fiable similar, como un libro de texto. Los datos en el informe anual de una empresa no cumplen con este estándar.

Según el Programa de Notificación GRAS de la FDA, las compañías pueden hacer su propia determinación GRAS, lo que significa que pueden determinar por sí mismas si una sustancia es GRAS para un uso particular y luego notificar a la agencia de su determinación. La notificación debe incluir:

Una descripción de la sustancia;
Una descripción de cómo se usará la sustancia y en qué especie (las condiciones de uso); y
La base para la determinación de la empresa de que la sustancia es GRAS para el uso previsto.

La FDA evalúa la información incluida en la notificación, así como otra información disponible para asegurarse de que la agencia no tenga preguntas sobre la determinación de la compañía de que la sustancia es GRAS para el uso previsto. Una lista de los avisos de GRAS actuales para alimentos para animales (en inglés) proporciona un resumen de cada notificación, así como la respuesta de la agencia.

Más información sobre el Programa de Notificación GRAS de la FDA para sustancias utilizadas en alimentos para animales (en inglés)

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La Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos aborda los suplementos dietéticos para las personas

En 1994, la Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos (DSHEA, por sus siglas en inglés) enmendó la Ley FD&C para crear una categoría especial de suplementos dietéticos para las personas (en inglés) así como un nuevo marco regulatorio para estos productos. Este marco coloca los suplementos dietéticos para las personas bajo el paraguas general de “alimentos”, no medicamentos o aditivos alimentarios. La FDA no está autorizada a revisar los productos de suplementos dietéticos para personas con respecto a su seguridad y eficacia antes de que se comercialicen.

En 1996, la FDA determinó que la DSHEA no se aplicaba a productos para el uso en animales, y al menos un caso judicial ha confirmado la opinión de la agencia. Por lo tanto, los productos comercializados como suplementos dietéticos para animales no son parte de la DSHEA, y la FDA no los reconoce como una categoría especial. Al contrario, la agencia regula estos productos como alimentos para animales o medicamentos para animales, dependiendo de su uso previsto.

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Asociaciones de la FDA con agencias locales y estatales y AAFCO

La FDA y todas las agencias locales y estatales desempeñan un rol en la regulación de los alimentos para mascotas y participan en la Asociación de oficiales de control de alimentos americanos (AAFCO, siglas y enlace en inglés). Aunque la AAFCO en sí no tiene autoridad reguladora, esta asociación voluntaria de funcionarios de control de alimentos locales, estatales y federales trabaja para:

Proteger la salud de los animales y las personas;
Garantizar la protección del consumidor; y
Proporcionar la igualdad de condiciones de comercio ordenado para la industria de alimentación animal.

Personal de la FDA forma parte de la Junta Directiva, el Comité de Alimentos para Mascotas y otros comités de la AAFCO. Personal de la FDA también actúa como recursos científicos para la AAFCO, y funcionarios locales y estatales de control de alimentos para animales. Al ayudar a extender los recursos limitados de la FDA y a que se utilicen de manera más eficiente, estas asociaciones son vitales para regular de manera efectiva los alimentos para mascotas y garantizar alimentos seguros para los animales.

Más información sobre la AAFCO: La gente detrás de los alimentos para animales y los alimentos para mascotas (en inglés)

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Dietas completas de alimentos para mascotas para tratar o prevenir enfermedades

Algunos productos alimenticios para mascotas están formulados como una dieta completa prevista para satisfacer las necesidades nutricionales de un animal y para tratar o prevenir una enfermedad específica, como la enfermedad renal o la diabetes. En abril de 2016, la FDA finalizó una Guía de Políticas de Cumplimiento (en inglés) que describe la opinión actual de la agencia sobre estos productos. Según la Ley FD&C, la FDA puede regularlos como medicamentos, alimentos o ambos.

Como se indicó anteriormente, la Ley FD&C define el término “medicamento” para incluir “artículos destinados a ser utilizados en el … tratamiento o prevención de enfermedades en el ser humano u otros animales“. Sin embargo, la mayoría de las dietas completas de alimentos para mascotas previstas para tratar o prevenir una enfermedad no son medicamentos aprobados para animales, y sin dicha aprobación, la FDA los considera medicamentos para animales no aprobados (en inglés).

La Guía de Políticas de Cumplimiento explica los factores que la FDA considerará al determinar si debe tomar medidas regulatorias contra una empresa que puede estar vendiendo ilegalmente dietas completas de alimentos para mascotas previstas para tratar o prevenir una enfermedad. La FDA cree que estos productos deben estar disponibles para los dueños de mascotas solo a través de veterinarios, o tiendas minoristas o vendedores en Internet bajo la dirección de un veterinario. La participación de un veterinario es importante porque estos productos están formulados para necesidades de salud específicas y pueden no ser adecuados para todas las mascotas.

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Regulaciones relevantes y avisos del Registro Federal

Sección 201 de la Ley FD&C define los términos:
Alimentos – Sección 201(f) y;
Medicamentos – Sección 201(g)(1)(B) & (C).

Estas definiciones están establecidas por ley en el Título 21 del Código de los Estados Unidos, Capítulo 9, Subcapítulo II, Sección 321 (f) y 321 (g) (1) (B) y (C) (en inglés).

Sección 21 del Código de Regulaciones Federales, Parte 571, Peticiones de aditivos alimentarios (en inglés) – esta parte describe la información requerida en una petición de aditivos alimentarios para animales.
Sección 21 del Código de Regulaciones Federales, Parte 573, Aditivos alimentarios permitidos en el alimento y el agua potable de animales (en inglés) – esta parte enumera todos los aditivos alimentarios aprobados para uso en alimentos para animales.
Registro Federal, Vol. 61, N ° 78, 22 de abril de 1996: Inaplicabilidad de la Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos (DSHEA) para los productos animales (en inglés) – este aviso del Registro Federal describe las razones por las cuales la FDA determinó que la DSHEA no se aplica a productos para uso en animales.

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Recursos para usted

Alimento para mascotas “Completo y equilibrado” (en inglés)
Etiquetas de alimentos para mascotas – General
Alimentación segura (en inglés)
Consejos para el manejo segura de alimentos y golosinas para las mascotas
¡Infórmese! Las dietas de alimentos crudos para mascotas pueden ser peligrosas para usted y su mascota (en inglés)

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Regulación de alimentos para mascotas de la FDA
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Para entender cómo la FDA regula el alimento para mascotas, es importante entender varios conceptos clave y algunas leyes y regulaciones.
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Fri, 12/17/2021 – 15:08
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Sat, 12/17/2022 – 00:00
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